« News

È ormai da qualche mese che esiste una “questione” test del sudore che preoccupa alcuni Centri di Cura Italiani e tanti pazienti affetti da fibrosi cistica. In base ad una nuova normativa europea, il reagente necessario per effettuare il test con metodo Wescor, finora acquistato da un’azienda statunitense, non risulta conforme alla normativa stessa ed è necessaria una nuova certificazione per sbloccare l’importazione nei paesi dell’Unione Europea. Una situazione ben conosciuta dagli addetti ai lavori e per cui Lega Italiana Fibrosi Cistica ha tentato varie strade, con vari interlocutori, nella speranza di trovare una soluzione veloce ed efficace.

Negli ultimi giorni la situazione è stata ripresa e resa pubblica da alcuni organi di stampa che hanno riportato anche una dichiarazione della presidente LIFC Gianna Puppo Fornaro, preoccupata per la sospensione del test utilizzato come monitoraggio per la prescrizione dei nuovi modulatori, terapia di indubbia efficacia per i pazienti tanto da considerarla una cura salvavita. Non da meno, il test resta fondamentale per dare conferma alle diagnosi di FC da screening neonatale e permettere un immediato accesso alle cure per i piccoli nuovi pazienti.

Considerando il quadro, di estrema importanza si è rivelato un incontro che si è tenuto presso il Ministero della Salute in data 28 settembre tra la Presidente LIFC e il dott. Achille Iachino, direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico.

Durante l’incontro il Direttore ha ribadito alcuni concetti per rendere chiari le motivazioni di questa situazione di stallo. Un’eventuale deroga non è stata ancora concessa per diversi motivi, primo fra tutti la conferma, da parte dell’azienda produttrice dei reagenti, di non essere in linea non solo con il nuovo regolamento europeo, ma anche con le precedenti disposizioni per l’importazione. Inoltre, il Ministero ha provato a contattare i vari assessorati regionali alla salute senza ricevere un effettivo riscontro della gravità della situazione, dovuto forse anche al fatto che alcuni Centri di Cura FC utilizzano metodi alternativi per effettuare il test del sudore senza dover ricorrere al Wescor.

Lega Italiana Fibrosi Cistica ha voluto portare all’attenzione del dott. Iachino anche l’esempio della Francia (si ricorda che il blocco dell’importazione riguarda tutti i paesi europei), dove pare che la deroga sia stata concessa. A quanto pare non si tratta di una vera e propria deroga, ma di una concessione del Ministero francese che scarica la responsabilità di eventuali problemi direttamente sugli istituti di cura; una strada non percorribile secondo il nostro Ministero. Quali altre possibilità allora per riprendere a pieno regime i test del sudore in tutta Italia? Una soluzione momentanea potrebbe prevedere una verifica sull’esistenza di eventuali scorte di magazzino già presenti all’interno dell’Unione Europea e che sarebbero, a tutti gli effetti, utilizzabili.

Ma per non perdere altro tempo prezioso Lega Italiana Fibrosi Cistica è fiduciosa che esista la possibilità di ottenere effettivamente una deroga già da ora:  una deroga condizionata al fatto che l’ente certificatore assicuri una conclusione positiva dell’iter relativo in tempi non eccessivamente lunghi o, diversamente, almeno concessa ai quei Centri di Cura che effettuano monitoraggio sui pazienti che assumono i modulatori, i quali, dopo aver raggiunto un buono stato di salute e magari evitato di dover ricorrere al trapianto polmonare, temono di dover rinunciare a quella speranza di vita che si è riaccesa in loro.