Dispositivi Test del sudore: il Ministero della Salute proroga ulteriormente fino al 31 Marzo 2024 l’autorizzazione in deroga
Nei mesi passati, vedendo avvicinarsi la scadenza della deroga precedentemente disposta dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, per i reagenti necessari al test del sudore (31 Luglio 2023), abbiamo ritenuto opportuno sollecitare il Ministero della Salute ed il Dr. Achille Iachino, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico per una risoluzione della problematica che evitasse di incorrere nelle difficoltà precedentemente incontrate.
Grazie alla preziosa collaborazione della Dr.ssa Natalia Cirilli, a cui va il nostro più sentito ringraziamento per l’impegno profuso, abbiamo nuovamente posto l’attenzione sull’importanza dei dispositivi Macroduct® come necessari e insostituibili per il Test del Sudore, attività clinica di riferimento per la FC, utilizzato sia per le nuove diagnosi che per il monitoraggio dei pazienti in trattamento con i modulatori della proteina CFTR.
Il Ministero, verificata la documentazione presentata dalla società fabbricante, ha disposto con decreto direttoriale in data 3 Agosto 2023 la proroga dell’autorizzazione in deroga concessa ai sensi dell’articolo 59 paragrafo 1 del Regolamenti UE 2017/745 per l’immissione in mercato e la messa in servizio sul territorio italiano dei dispositivi Macroduct® Supply Kit SS-032 e Macroduct® Advanced Supply kit SS-268 fino al 31 marzo 2024 alle medesime condizioni.
Ringraziamo sentitamente il Dr. Achille Iachino per l’ascolto delle necessità presentate e la collaborazione per la risoluzione della problematica.