Vaccino anti Covid-19: cosa c’è da sapere

Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti Covid-19

Le nuove raccomandazioni ad interim sul Piano Nazionale Vaccini parlano chiaro:

• i soggetti estremamente vulnerabili e con grave disabilità saranno vaccinati parallelamente agli over 80;
• per i minori ‘estremamente vulnerabili’, che non possono essere vaccinati per mancanza di vaccini indicati per la loro fascia di età, saranno vaccinati i genitori;
• per i soggetti immunodepressi e in attesa di trapianto di organo solido saranno vaccinati anche i conviventi;

Approda oggi in Conferenza Unificata il nuovo aggiornamento del Piano Nazionale Vaccini che contiene una serie di “Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19”.

Il Piano aggiornato suddivide la popolazione in 5 Categorie dove, nella prima, insieme agli over 80, rientrano i soggetti con grave disabilità ed ‘estremamente vulnerabili’ ossia tutti quei soggetti che, come le persone con fibrosi cistica, hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di COVID-19.

Il piano parla chiaro, tenendo conto delle priorità definite, delle indicazioni relative all’ utilizzo dei vaccini disponibili e delle esigenze logistico-organizzative, le Regioni potranno procedere in parallelo con:

– la vaccinazione dei soggetti over 80 e dei soggetti con elevata fragilità e ove previsto dalle specifiche indicazioni, dei familiari conviventi, caregiver, genitori/tutori/affidatari.

Recepisce quindi l’appello della Lega Italiana Fibrosi Cistica-LIFC ad immunizzare i caregiver dei pazienti che per età non rientrano nella campagna vaccinale e i conviventi dei soggetti immunodepressi. Infatti, si legge nel documento, nel caso di pazienti in lista di attesa o trapiantati di organo è indicato vaccinare anche i conviventi.

“Abbiamo avviato un dialogo ‘silenzioso’ ma costante con le Istituzioni competenti, che hanno ascoltato e recepito i bisogni e le preoccupazioni dei pazienti e dei loro familiari dei quali LIFC si è fatta portavoce nel rispetto di tutte le categorie di pazienti e di quanti sono impegnati nella tutela della salute di tutti noi – afferma Gianna Puppo Fornaro, Presidente LIFC– ora rinnovo l’invito alle Regioni a rispettare le indicazioni contenute nel nuovo piano, a lavorare in modo coordinato e uniforme su tutto il territorio nazionale, ad informare in modo chiaro e tempestivo i pazienti che hanno il diritto di tornare a quella normalità già negata dalla fibrosi cistica, la malattia genetica grave più diffusa-.

La proposta di aggiornamento delle categorie e dell’ordine di priorità è stata elaborata dal Ministero della Salute in collaborazione con il Commissario Straordinario per l’emergenza COVID, AIFA, ISS e AGENAS, ha ricevuto parere positivo da parte del Consiglio Superiore di Sanità ed è stato oggetto di un confronto con il Presidente e alcuni componenti del Comitato Nazionale di Bioetica. In particolare, il gruppo di lavoro permanente su SARS-CoV2 del Consiglio Superiore di Sanità ha ritenuto largamente condivisibile l’impostazione adottata in tale proposta, che appare ispirata a principi di equità, protezione, promozione della salute e del benessere.

Articolo pubblicato in news l’11 marzo 2021

Piano Nazionale Vaccini: LIFC chiede alle Regioni uniformità e coerenza.Dopo la nota del 14 gennaio, in seguito alla quale nell’aggiornamento del Piano Nazionale Vaccini le persone con fibrosi cistica, trapiantate e in attesa di trapianto sono state considerate ‘estremamente vulnerabili‘ pertanto prioritarie nell’ordine delle categorie di cittadini da vaccinare, a livello Regionale, ad eccezione di alcune realtà, non si sono registrati significativi passi in avanti e ancora oggi i pazienti sono in attesa di conoscere la data di somministrazione della prima dose.

LIFC è pertanto intervenuta nuovamente evidenziando alle Istituzioni competenti, nonché agli Assessorati alla Sanità, l’urgente necessità di applicare a livello regionale le disposizioni ministeriali; ha evidenziato inoltre l’importanza di informare adeguatamente i cittadini/pazienti sulle tempistiche, le modalità di prenotazione e di somministrazione del vaccino anti-SarsCoV-2, confidando nella massima collaborazione delle Regioni affinché tutto ciò avvenga in modo coerente ed uniforme su tutto il territorio nazionale entro e non oltre il mese di marzo p.v.

Ha ribadito infine la necessità di estendere la priorità nella vaccinazione in fase 2 ai genitori di pazienti affetti da fibrosi cistica < 16 anni proprio in virtù dell’ elevata pericolosità per il paziente stesso qualora un familiare contraesse l’infezione.

La nota integrale è disponibile nella sezione ‘allegati’

Fase 2 campagna vaccini: priorità alle persone con FC

Il Piano Nazionale Vaccini aggiornato considera le persone con fibrosi cistica, trapiantate e in lista di attesa di trapianto, come ‘estremamente vulnerabili’ e pertanto ‘prioritarie’ nell’ordine delle categorie di cittadini da vaccinare dopo quelle della fase 1 (operatori sanitari e sociosanitari, personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani, anziani over 80 anni).

Ministero della Salute, Commissario per l’Emergenza, Aifa, Iss e Agenas, che hanno curato l’informativa con l’aggiornamento del Piano Nazionale,  discussa oggi in Conferenza Stato-Regioni, nel fissare l’ordine di priorità, hanno adottato come criterio quello del maggior rischio di letalità correlato al Covid-19, recependo, nel caso delle persone con fibrosi cistica, le indicazioni della Lega Italiana Fibrosi Cistica-LIFC. 

L’Associazione di Pazienti infatti, in una nota trasmessa alle Istituzioni su citate, evidenziava la condizione di particolare fragilità delle persone con fibrosi cistica, che se colpite da infezioni virali di tipo respiratorio, soprattutto se gravi come la SARS-CoV-2, corrono il rischio di grave peggioramento delle condizioni cliniche per le caratteristiche stesse della malattia di base. Alla luce di queste informazioni che dimostrano la fragilità delle persone con fibrosi cistica, LIFC chiedeva che fossero inserite come prioritarie nelle categorie di cittadini da vaccinare nella seconda fase della campagna vaccinale.

Nel piano si rileva una distinzione tra persone estremamente vulnerabili e persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-Cov-2. Per estremamente vulnerabili si intendono quei pazienti che, per danno d’organo pre-esistente o in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali dai 16 anni di età. Nella seconda categoria rientrano invece quei pazienti affetti da patologie o situazioni di compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata per le persone estremamente vulnerabili.

“Il prossimo passo sarà facilitare il percorso di accesso alla vaccinazione per la popolazione con fibrosi cistica candidata, lavorando in stretta sinergia con le Istituzioni competenti e con le Regioni per l’uniformità di accesso su tutto il territorio nazionale – afferma Gianna Puppo Fornaro, Presidente LIFC – parallelamente dobbiamo garantire la vaccinazione ai caregiver e ai familiari dei pazienti di età inferiore ai 16 anni. In questa fase abbiamo tutelato un’ampia fascia della popolazione con fibrosi cistica, lavoreremo per proteggere quei giovani che per età non possono essere ancora vaccinati”.

L’aggiornamento del Piano precisa infine che le persone estremamente vulnerabili saranno immunizzate con i vaccini a RNA messaggero (BioNTech/Pfizer e Moderna) in quanto non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata entra nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione. Entrambi i vaccini offrono una imponente risposta immunitaria dopo due dosi distanziate di tre o quattro settimane e sono stati studiati su decine di migliaia di partecipanti con i più rigorosi metodi scientifici. 

Articolo pubblicato in news il 9 febbraio 2021

Vaccino anti Covid-19: LIFC chiede tutele per le persone con FC

A seguito dell’approvazione del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa, LIFC, in collaborazione con le sue Associazioni Regionali, ha ritenuto opportuno trasmettere un documento alle Istituzioni coinvolte nella campagna vaccinale e agli Assessorati Regionali, per evidenziare la condizione di “particolare fragilità” delle persone affette da fibrosi cistica, dei pazienti in lista di attesa di trapianto e dei soggetti immunodepressi, chiedendo che le loro necessità siano tenute nella giusta considerazione nella predisposizione dei piani vaccinali. 

Le persone con fibrosi cistica, per le caratteristiche stesse della malattia, sono particolarmente esposte alle infezioni virali, nei pazienti in attesa di trapianto e trapiantati inoltre, secondo i dati del Centro Nazionale Trapianti, il rischio di infezione da SARS-CoV-2 è più elevato, le conseguenze del COVID-19 più gravi rispetto alla popolazione generale e la vaccinazione risulterebbe avere maggiore efficacia nel paziente ancora non sottoposto a terapia immunosoppressiva, pertanto queste categorie di pazienti vanno considerate fra quella da sottoporre a vaccinazione con carattere di priorità.

Nel documento LIFC chiede infine che sia data rassicurazione sul fatto che la priorità sarà estesa anche ai familiari, ai caregiver, ai conviventi e  ai fratelli e sorelle di tutti i pazienti, compresi coloro che si prendono cura dei ragazzi e ragazze di età inferiore ai 16 anni e che pertanto non rientrano nella campagna vaccinale. Relativamente alla dispensazione delle dosi, conclude LIFC, al fine di prevenire quanto più possibile il rischio di contagio da COVID-19 e da altre infezioni, la somministrazione delle dosi dovrà avvenire a domicilio e comunque in un ‘luogo protetto’.

Articolo pubblicato in news il 18 gennaio 2021

Trapianto di polmone e vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.Sono molte le domande a cui LIFC sta dando delle risposte da quando è iniziata la campagna vaccinale nazionale anti Covid-19, con il Vaccine Day del 27 dicembre scorso. In questo articolo ci soffermiamo su una in particolare che riguarda i pazienti trapiantati e alla quale è possibile rispondere grazie alle indicazioni fornite dalla dott.ssa Letizia Morlacchi e dalla dott.ssa Valeria Rossetti dell’ U.O.C Pneumologia, Dipartimento di Medicina Interna, dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

Quali rischi per il vaccino anti-Covid nei soggetti immunodepressi perché sottoposti a trapianto d’organo?

Come anticipato nella news con la quale si annunciava l’approvazione del vaccino in Italia, anche le persone immunocompromesse possono essere vaccinate, in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19, sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza.

Ulteriori precisazioni sono state fornite dall’U.O.C Pneumologia, Dipartimento di Medicina Interna, dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano che, a seguito di discussione collegiale con altri trapiantologi e immunologi e dopo attenta revisione delle indicazioni delle società scientifiche internazionali, raccomanda la vaccinazione antiSARS-CoV2 mRNA BNT162b2 in tutti i soggetti sottoposti a trapianto polmonare, poiché associata a un rapporto beneficio/rischio altamente favorevole.

Infatti, pur nell’attuale assenza di dati scientifici sui pazienti trapiantati (cioè non sono state condotte sperimentazioni del vaccino sui pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido) – sottolineano la dott.ssa Letizia Morlacchi e la dott.ssa Valeria Rossetti nella loro nota – si tratta di un vaccino che NON contiene virus attivo e che non presenta maggiori potenziali problematiche di sicurezza (“safety”)  nella popolazione trapiantata rispetto a quella immunocompetente. D’altro canto, la patologia COVID19 può essere associata a una polmonite interstiziale potenzialmente molto grave, i cui effetti a medio e lungo termine sul graft polmonare sono a tutt’oggi non del tutto noti, nonché a un’elevata mortalità in tutte le categorie di pazienti. I soggetti trapiantati, infine, in quanto immunodepressi, sono naturalmente più predisposti a contrarre qualsiasi tipo di infezione, compresa quella da SARS-CoV2, già di per sé caratterizzata da un’elevata contagiosità.

Ricordiamo che al momento in Italia sono due i vaccini approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA, Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer19  e il Covid 19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Come indicato da AIFA, rispetto al vaccino Comirnaty, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile. Si rilevano alcune differenti caratteristiche:

• Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
• La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
• L’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
• Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
• Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.

Fonti:

AIFA – https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty (punto 22);

MINISTERO DELLA SALUTE – http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioFaqNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=249;

AIFA – https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-aifa-autorizza-vaccino-moderna;

ISHLT – https://ishlt.org/ishlt/media/documents/SARS-CoV-2_Guidance-for-Cardiothoracic-Transplant-and-VAD-center.pdf; Aslam S et al. COVID19 Vaccination in our transplant recipients: the time is now. JHLT Jan 2021.

Articolo pubblicato in news il 12 gennaio 2020

Approvato il vaccino anti Covid-19: malati cronici tra le categorie prioritarie

Dopo il via libera di EMA, l’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio del vaccino anti COVID-19, Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer.

Secondo quanto dichiarato dall’Agenzia, a gennaio saranno già 1 milione le persone vaccinate, priorità agli operatori sanitari ed RSA, ma anche alle persone con malattie croniche, in quanto più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio (punto 23 delle FAQ in allegato). Anche le persone immunocompromesse possono essere vaccinate, in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19, sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza.

Il vaccino è destinato ai soggetti di età pari o superiore a 16 anni e, come evidenzia l’Agenzia, non ha controindicazioni. Al momento non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni ma EMA ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.

AIFA si doterà di un comitato scientifico addetto principalmente alla sorveglianza delle reazioni avverse del vaccino. Verrà somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Gli studi sui vaccini anti COVID-19, sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò, afferma l’ente regolatore nazionale, è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.

Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Articolo pubblicato in news il 23 dicembre 2020