APPROVATO IL VACCINO ANTI COVID-19: I MALATI CRONICI TRA LE LE CATEGORIE PRIORITARIE
Dopo il via libera di EMA, l’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio del vaccino anti COVID-19, Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer.
Secondo quanto dichiarato dall’Agenzia, a gennaio saranno già 1 milione le persone vaccinate, priorità agli operatori sanitari ed RSA, ma anche alle persone con malattie croniche, in quanto più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio (punto 23 delle FAQ in allegato). Anche le persone immunocompromesse possono essere vaccinate, in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19, sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza.
Il vaccino è destinato ai soggetti di età pari o superiore a 16 anni e, come evidenzia l’Agenzia, non ha controindicazioni. Al momento non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni ma EMA ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.
AIFA si doterà di un comitato scientifico addetto principalmente alla sorveglianza delle reazioni avverse del vaccino. Verrà somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò, afferma l’ente regolatore nazionale, è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.
Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.
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