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Si è conclusa con esito positivo la criticità sollevata da LIFC – Lega Italiana Fibrosi Cistica inerente la mancanza di un reagente necessario all’effettuazione del test del sudore, principale strumento per la diagnosi di FC e per l’accesso e il monitoraggio dei pazienti alle nuove terapie.

Con una nota del 18 Novembre infatti il Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Dr Achille Iachino, ha decretato l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul territorio italiano dei dispositivi medici Macroduct® Supply Kit SS-032 e Macroduct® Advanced Supply Kit SS-268. L’autorizzazione si intende circoscritta all’immissione sul mercato finalizzata alla fornitura dei dispositivi alle sole istituzioni sanitarie presso cui i sopra citati dispositivi risultano attualmente in uso e che hanno dichiarato la necessità e l’insostituibilità dei dispositivi nell’ambito della propria attività clinica.

Da diversi mesi l’Associazione si era fatta portavoce, assieme alla SIFC – Società Italiana per lo studio della Fibrosi Cistica, della necessità di risolvere in tempi stretti il problema della mancanza dei reagenti, il cui impatto influisce non solo sui programmi di screening neonatale, con conseguente e gravissimo ritardo nella diagnosi della patologia, ma anche sui monitoraggi dei pazienti in trattamento con i farmaci modulatori della proteina CFTR, terapie molto costose e oggetto di monitoraggio da parte di AIFA.

Siamo lieti che sia stata compresa l’urgenza del problema e che il Ministero abbia lavorato per rendere possibile quella che era stata la prima richiesta dell’Associazione, ovvero una deroga valida fino all’emissione della certificazione CE e comunque fino al 31 luglio 2023. Auspichiamo che i Centri possano effettuare in tempi brevi l’approvvigionamento dei reagenti e riprendere al più presto ad effettuare i test del sudore per garantire sia la presa in carico precoce dei piccoli pazienti che il monitoraggio delle condizioni cliniche dei pazienti adulti in cura con i nuovi farmaci modulatori.

Ringraziamo il Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico Dr. Achille Iachino per l’impegno e la collaborazione della ricerca di una soluzione celere della problematica, che mette anche l’Italia alla pari degli altri paesi europei; la SIFC – Società Italiana per lo Studio della Fibrosi Cistica e la Dr.ssa Natalia Cirilli, Coordinatrice del Gruppo di Lavoro della SIFC per il Test del Sudore, per la fattiva collaborazione nel reperimento delle informazioni tecniche utili alla presentazione della documentazione e per l’attenzione costante al bisogno di cura dei pazienti.