TRIKAFTA: SOTTOPOSTO ALL’EMA IL DOSSIER PER LA REGISTRAZIONE IN EUROPA
È iniziato anche in Europa il processo regolatorio per il farmaco Trikafta, come annunciato dalla casa farmaceutica in un comunicato stampa del 31 ottobre. Il dossier di Trikafta è stato infatti sottoposto all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la registrazione in Europa.
Come abbiamo spiegato in un recente articolo, Trikafta è stato approvato negli USA per i pazienti che hanno almeno una mutazione DF508 nel gene CFTR. Ciò significa che negli Stati Uniti, potrà essere usato in pazienti DF508 omozigoti e in pazienti eterozigoti per DF508 e qualsiasi altra mutazione.
Per quanto riguarda l’Italia, potrebbero esserci delle differenze rispetto agli USA in base all’indicazione che darà l’EMA.
“I pazienti non possono più aspettare – afferma Gianna Puppo Fornaro, Presidente LIFC – pertanto, lavoreremo sin da subito per aprire un tavolo di confronto con AIFA per seguire da vicino il processo regolatorio nell’interesse dei pazienti e con l’obiettivo di rendere disponibile il farmaco in tempi brevi anche in Italia.